ОПАСНАЯ МЕДИЦИНА

Росздравнадзор, на основании экспертизы ФГБУ "ЦМИКЭЭ", сообщает о выявлении незарегистрированного медицинского изделия под названием Магнитно-массажный комплекс ТИЛАЙН, который производится ООО "Производственные системы". Медизделие имеет регистрационное удостоверение № ФСР 2012/13856 от 29.07.2013, однако его реальная документация не соответствует задекларированной в регистрационных документах Росздравнадзора. Внешний вид изделия совершенно другой, имеются различия в назначении, мерах предосторожности, показаниях к применению и других аспектах (подробно в документах по ссылке ниже). В настоящее время аппарат продается по цене 9900 рублей.
Росздравнадзор сообщает:

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ЦМИКЭЭ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Свердловской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия «Магнитно-массажный комплекс «ТИЛАИН», производства ООО «Производственные системы», Россия, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № ФСР 2012/13856 от 29.07.2013, срок действия не ограничен, сопроводительная документация которого не соответствует требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Документы Росздравнадзора