ОПАСНАЯ МЕДИЦИНА

Росздравнадзор опубликовал письма производителей Инвокана (Джонсон & Джонсон) и Форсига (Астрaзенека Фармасьютикалз): В них содержится предупреждение о рисках приема этих лекарств больными с сахарным диабетом второго типа. На фоне их приема возможно развитие кетоацидоза - больной может впасть в диабетичеcкую кому с летальным исходом.

Препараты Форсига и Инвокана содержат ингибиторы натрий-глюкозного котранспортера 2 типа (SGLT2) при лечении этими препаратами случались редкие но очень серьезные случаи кетоакцитоза - осложнения проявлялись нетипично и это затрудняло диагностику и препятствовало своевременной реакции врачей, в результате некоторые пациенты погибли.

Причины развития кетоакцидоза на фоне приема Форсига и Инвокана до сих пор не установлены.

Производители лекарств просят лечащих врачей перед назначением этих препаратов максимально внимательно проанализировать анамнез диабетика на предрасположение к развитию кетоакцидоза. Врачам так же следует поставить в известность пациента и предупредить о риске, если препараты все таки будут назначены.

Американское контрольное агентство FDA еще в мае 2015 года предупреждало о возможном влиянии SGLT2 на развитие кетоакцитоза.

Письмо Росздравнадзора (PDF)

Официальный комментарий от компании "АстраЗенека"

Действительно, известны очень редкие случаи развития диабетического кетоацидоза (далее ДКА) у пациентов, получавших препараты из класса ингибиторов SGLT-2 (канаглифлозин, дапаглифлозин, эмпаглифлозин). В программе клинических исследований дапаглифлозина IIb/III фазы (21 исследование) был зарегистрирован только 1 случай кетоацидоза на 5936 пациентов, принимавших дапаглифлозин – это 0,016%, и всего 2 случая кетонурии – это 0,032%2.

«АстраЗенека Фармасьютикалз» осуществляет тщательный мониторинг безопасности лекарственных средств. В связи с полученными дополнительными данными по безопасности рецептурных лекарственных средств, содержащих канаглифлозин, эмпаглифлозин, а также дапаглифлозин компания «АстраЗенека Фармасьютикалз» направила в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения информационное письмо для специалистов здравоохранения. В письме сообщается о редких случаях ДКА у пациентов с сахарным диабетом 1 типа, а также о повышении риска ДКА у пациентов с фоновыми состояниями: инфекционное заболевание, травма, уросепсис, ограничение употребления пищи и жидкости, снижение доз инсулина или прием алкоголя.

Обращаем внимание, что сахарный диабет 1 типа не является зарегистрированным показанием  для данного класса лекарственных препаратов и не рекомендуется для использования у таких пациентов (в том числе в Российской Федерации). Компания «АстраЗенека Фармасьютикалз» заботится о безопасности пациентов и продолжает тщательно изучать любую новую информацию о случаях диабетического кетоацидоза у пациентов, принимающих препарат дапаглифлозин.