ОПАСНАЯ МЕДИЦИНА

О ситуации с забраковокой Росздравнадзором препарата Милдронат, произведенного компанией Сотекс, узнал, почему-то, ранее официального письма Росздравнадзора (01И-131/09 от 18.03.09 полный текст не привожу, оно есть на официальном сайте Росздравнадзора). Молчание продолжалось достаточно долго, почему же не подключаются СМИ – 21 человек пострадал, 2 человека погибло.

Почему пострадало такое количество людей? Милдронат назначается пациентам ослабленным, которые восстанавливаются после операции или с ишемической болезнью сердца. Листенон применяется для расслабления мускулатуры во время операций. Обязательно должен присутствовать врач анестезиолог и специальное оборудование жизнеобеспечения. Применяемые дозировки препаратов различаются до 6 раз! Для Листенона - максимальная доза около 150 мг, а Милдронат можно вводить внутривенно до 1000 мг!!!

Как же осуществляется контроль качества лекарственных средств при производстве? В простейшем виде:

1. Входной контроль исходных продуктов;
2. Промежуточные контроли, в процессе производства;
3. Контроль качества при выпуске препарата, с заполнением заводского сертификата анлиза;
4. Контроль качества при декларировании качества препаратов.
5. Остальные проверки осуществляются визуально провизорами больничных аптек и медицинским персоналом.

На каждом этапе должны быть задействованы инструментальные методы анализа. И ни на одном этапе не было выявлено несоответствия? Первые три этапа могли выполняться, а на последних двух никто не увидел , что ампулы маркированы по другому? Или количественное определение милдроната полностью совпадает с количественным определением Листенона?

Вопрос один, а контролировалось ли качество? Ответ не требуется.

Удивляет разъяснение Росздравнадзора в официальном письме: “…выявленные побочные реакции у пациентов были связаны с перепутыванием (перемешиванием) ЗАО “Фарм Фирма “Сотекс” в процессе производства, ампул…”

Перепутали немножко.

Обращаю внимание, что “подделки” Феррейна (Брынцалова) не повлекли смертей – следили за качеством, чтобы по мелочам не попасться.

Наблюдаю за развитием ситуации. Замять потихонечку не удалось. Какое количество исков будет подано от пострадавших? Будут ли иски от зарубежных компаний, которые осуществляли фасовку и производство на Сотексе? Будет ли отозвана лицензия у Сотекса?

Справка:

Милдронат раствор для инъекций 100 мг/мл 5 мл.
Показания к применению: Пониженная работоспособность, физическое перенапряжение, послеоперационный период для ускорения реабилитации. ИБС, кардиалгия на фоне дисгормональной дистрофии миокарда, ХСН. Абстинентный алкогольный синдром. Нарушения кровоснабжения мозга. Острое нарушение кровообращения в сетчатке,тромбоз центральной вены сетчатки и ее ветвей, гемофтальм и кровоизлияния в сетчатку различной этиологии, ретинопатии различной этиологии.
Побочное действие: Редко – кожный зуд, тахикардия, диспепсия, снижение АД, возбуждение.

Листенон раствор для внутривенного и внутримышечного введения 20 мг/мл 5 мл. Фармакологическое действие: Деполяризующий миорелаксант короткого действия. Вызывает блокаду нервно-мышечной передачи. Увеличивает мозговой кровоток и внутричерепное давление в условиях общей анестезии. После внутримышечного введения действие развивается через 2-4 мин; после внутривенного введения – через 54-60 с, через 2-3 мин релаксация мышц достигает максимума и сохраняется в полном объеме 3 мин. Продолжительность действия – 5-10 мин.Доза 0.2-1 мг/кг – оказывает полное расслабление мускулатуры брюшной стенки и дыхательной мускулатуры (происходит значительное ограничение или полная остановка спонтанного дыхания).
Показания к применению: Вмешательства, требующие миорелаксации: отключение спонтанного дыхания (интратрахеальная интубация, бронхоскопия); полная миорелаксация.
Побочное действие: Аллергические реакции (анафилактический шок, бронхоспазм); гиперкалиемия, снижение АД, аритмии, брадикардия, нарушение проводимости, кардиогенный шок; повышение внутриглазного давления и т.д.